資誠再生雙法研討會 學者籲強化優良製造品質規範

普華商務法律事務所與台灣醫藥品法規學會20日舉辦「再生雙法暨再生醫療產業趨勢記者會」，邀請前行政院衛生署署長楊志良、台灣醫藥品法規學會榮譽理事長蕭美玲、台灣醫藥品法規學會常務理事陳鋕雄擔任與談專家，共議台灣再生醫療產業發展的法律觀點。

普華商務法律事務所合夥律師林金榮表示，公司法規定再生醫療生技醫藥公司必須經主管機關核准才能成立，並且強調設立這些公司有助於規模化和制度化，但也需要注意非營利性質之醫療財團法人已享有稅賦優惠的問題。 林金榮指出，草案第11條第5項中，醫療機構自行執行細胞操作，並達一定規模者，得經其主管機關核准後，依公司法第一百二十八條第三項第三款規定發起設立再生醫療生技醫藥公司專辦細胞操作業務。其立意為鑑於再生醫療發展趨勢，技術日益進步，臨床需求快速增加，醫療機構執行再生醫療或操作細胞之技術亦將逐漸普及，設立公司有助於規模化與制度化。

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但須注意屬非營利性質之醫療財團法人已享有稅賦優惠，其成立營利性之再生醫療生技醫藥公司後，亦須思考維持租稅制度公平性之配套機制。 台灣醫藥品法規學會（TsRAP）榮譽理事長蕭美玲表示，再生醫療產品屬於生物製劑，需要制定完整的藥品管理制度規範，並強調醫療機構應該比照西藥藥品優良製造規範、人體細胞組織優良操作規範和藥品優良運銷規範等執行細胞操作，以保障病人權益和提高台灣再生醫療品質。

台灣醫藥品法規學會常務理事、國立陽明大學科技法律學院院長陳鋕雄強調，政府制定再生醫療法應該考慮三個方面，包括病人面、法規面和產業面，主管機關應制定符合國際標準的法規標準，促進再生醫療產業永續發展。

https://www.chinatimes.com/realtimenews/20230420004968-260410